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News918博天堂通过ISO9001及ISO13485双体系认证
发布时间：2019/5/21 9:47:42 点击次数：1807次
2019年5月16日，918博天堂（北京）生命科学技术有限公司经过国联标准认证公司现场审核，顺利通过ISO9001：2015和ISO13485：2016体系认证，获得《质量体系认证证书》和《医疗器械管理体系认证证书》。本次认证的通过，是对918博天堂质量管理体系建设情况、技术服务质量和产品质量的肯定，对公司树立良好的企业形象和信誉具有重要意义，也标志着918博天堂进入了规范化、标准化和科学化的现代企业发展轨道。
918博天堂从事蛋白质和细胞生物学相关技术服务和产品的研发工作，规范的管理和质量控制对公司的发展至关重要。公司在建设质量管理体系过程中，多次召开内部培训会议，沟通和强化全体员工的责任意识、管理意识和质量意识，建立“100%责任“的团队协作文化。
公司成立以来，承接了大量高校、科研院所、制药企业的生物技术药物开发、诊断试剂开发、科学研究等方面的技术服务工作，公司的生物试剂类产品也获得了科研、工业用户的认可。公司在服务客户的过程中，逐步建立了规范地外部对接和内部管理制度，通过公司的管理体系和技术平台能快速、高效地完成方案设计、项目实施和结果整理，以满足客户的需求。
ISO9001：2015简介
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。
ISO13485：2016简介
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
